A legszigorúbbak felügyelete mellett – FDA
FDA – Food and Drug Administration
A világ legszigorúbb egészségügyi szervezete. Feladata, hogy a kereskedelmi forgalomba kerülő élelmiszerek, alapanyagok, gyógyszerek, és táplálék-kiegészítők emberi szervezetre gyakorolt hatását bevizsgálja. Az Egyesült Államokban gyártott készítmények forgalomba-hozatali engedélyét minden esetben az FDA adja ki.
A jogszabályok a gyógyszereket két nagy csoportra osztják:
- a vényre és
- a vény nélkül kapható gyógyszerekre.
A vényre kapható gyógyszerek használata akkor mondható biztonságosnak, ha azt orvos felügyeli. Ezeket úgy adhatja ki a gyógyszerész, ha engedéllyel rendelkező szakember, például orvos, fogorvos, állatorvos ehhez írásos vényt ad ki.
A vény nélkül beszerezhető gyógyszereket, amelyek használata biztonságosnak tartható orvosi ellenőrzés nélkül is, vény nélkül is megvásárolhatók.
Az Egyesült Államokban az Élelmiszer és Gyógyszerügyi hatóság (FDA) az a kormányszerv, melynek jogában áll eldönteni az egyes gyógyszerekről, hogy azokat csak vénykötelesként, vagy vény nélkül is lehet forgalmazni.
Mielőtt az FDA engedélyezi egy új gyógyszer forgalmazását, alapos vizsgálatokat kell végeznie. A vizsgálatok jelentős része arra irányul, hogy meghatározzák a szer hatékonyságát és esetleges ártalmatlanságát. Ha a kísérletek sikeresek, akkor az FDA jóváhagyja a fejlesztők kérvényét.
A gyógyszer hatékonyságán kívül a vizsgálatoknak fel kell tárniuk a nem kívánt hatások típusait és gyakoriságát, és azokat a tényezőket, melyek fogékonnyá teszik a betegeket ezekre a reakciókra.
Ezután a fejlesztők benyújtják az FDA-hoz az új gyógyszer törzskönyvezési kérvényét.
Az új szer kérelmének elbírálása és az engedély kiadása átlagosan 2-3 évet vesz igénybe, bár a hatóság lerövidítheti az eljárást, ha a szer lényeges előrelépést jelent a kezelésben.
A CaliVita® International által forgalmazott termékek mindegyike rendelkezik az FDA engedélyével.
Kérjük, kattintson ide, hogy visszatérve írásunkhoz, még többet tudhasson meg a CaliVita® International minőségbiztosításáról, amellyel az Ön egészségét és életminőségét hivatott szolgálni.
